Représentant CH-REP de dispositifs médicaux à Genève
J'accompagne les fabricants étrangers de dispositifs médicaux qui souhaitent accéder au marché suisse et européen.
CH-REP · EU-REP · Basé à Genève
Hubert Yigo MedTech International
Votre représentant en Suisse, basé à Genève
Je suis Hubert Yigo, fondateur de Hubert Yigo MedTech International à Genève. J'accompagne les fabricants étrangers de dispositifs médicaux qui souhaitent accéder au marché suisse, en assurant le rôle de mandataire suisse (CH-REP) et de mandataire européen (EU-REP).
Hubert Yigo MedTech International propose des services de représentation (CH-REP, EU-REP) à Genève pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux.
Qui suis-je ?Mes services de représentation
Trois services, une même mission : permettre à un fabricant établi à l'étranger de disposer d'un représentant identifié sur le marché visé.
Mandataire suisse (CH-REP)
Pour les fabricants établis hors de Suisse qui souhaitent mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché suisse.
Découvrir ce service 02 · EU-REPMandataire européen (EU-REP)
Pour les fabricants établis hors de l'Union européenne qui visent le marché européen.
Découvrir ce service 03 · ReprésentationReprésentation des fabricants étrangers en Suisse
Pour le diagnostic connecté, les logiciels, les pansements et les appareils biomédicaux d'analyse sanguine.
Découvrir ce serviceLes types de produits que j'accompagne
Les dispositifs médicaux couvrent des produits très différents. Voici les catégories sur lesquelles je travaille.
Appareils connectés de diagnostic
Appareils de mesure et de diagnostic médical reliés à une application ou à une plateforme.
Logiciels
Logiciels dont la destination médicale peut les faire relever de la réglementation des dispositifs médicaux.
Pansements
Pansements et produits de soin des plaies destinés à un usage médical.
Appareils biomédicaux d'analyse sanguine
Appareils permettant une formule sanguine simple et rapide, relevant du diagnostic in vitro.
Comment se passe un mandat
Les grandes étapes générales d'un mandat de représentation.
- 1
Premier échange
Vous me présentez votre entreprise, vos produits et le marché visé.
- 2
Analyse du dossier
Nous examinons ensemble votre documentation et le rôle attendu du représentant.
- 3
Signature du mandat
Le mandat écrit précise les tâches confiées au représentant et les engagements de chacun.
- 4
Suivi dans la durée
Je reste votre interlocuteur sur place pendant toute la durée du mandat.
Questions fréquentes
Voir toutes les questionsQu'est-ce qu'un CH-REP ?
Un CH-REP est le mandataire suisse d'un fabricant de dispositifs médicaux établi à l'étranger. C'est une personne établie en Suisse, désignée par un mandat écrit, qui représente le fabricant auprès des autorités suisses, notamment Swissmedic, et dont les coordonnées doivent figurer selon les exigences de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux.
Le rôle est prévu par l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim / MedDO) et, pour le diagnostic in vitro, par l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv).
Un fabricant étranger doit-il obligatoirement désigner un CH-REP ?
Oui, en règle générale. Un fabricant de dispositifs médicaux qui n'a pas son siège en Suisse doit désigner un mandataire établi en Suisse pour mettre ses dispositifs sur le marché suisse. Cette obligation découle de la réglementation suisse sur les dispositifs médicaux et s'applique quel que soit le pays d'origine du fabricant.
Les modalités exactes dépendent du type de dispositif : un premier échange permet de vérifier votre situation.
Quelle est la différence entre un CH-REP et un EU-REP ?
Le CH-REP représente un fabricant étranger sur le marché suisse, selon la réglementation suisse. L'EU-REP est le mandataire autorisé d'un fabricant établi hors de l'Union européenne, selon les règlements européens MDR 2017/745 et IVDR 2017/746, et il doit être établi dans l'Union européenne. Les deux rôles sont distincts et peuvent être nécessaires en même temps.
Un fabricant établi dans l'Union européenne a-t-il besoin d'un CH-REP ?
En principe oui. La Suisse et l'Union européenne n'appliquant plus de reconnaissance mutuelle complète pour les dispositifs médicaux, un fabricant établi dans l'Union européenne est considéré comme un fabricant étranger en Suisse. Il doit donc désigner un mandataire suisse pour mettre ses dispositifs sur le marché suisse.
Ce point mérite d'être vérifié au cas par cas, selon l'évolution des accords entre la Suisse et l'Union européenne.
Conseils
Des articles pour comprendre la représentation des fabricants de dispositifs médicaux en Suisse et en Europe.
Quel est le rôle d'un mandataire suisse CH-REP ?
Le CH-REP représente en Suisse un fabricant étranger de dispositifs médicaux. Découvrez son rôle, ses responsabilités et ce qu'il apporte au fabricant.
Pourquoi un fabricant étranger doit-il désigner un mandataire suisse ?
Un fabricant de dispositifs médicaux établi hors de Suisse doit désigner un mandataire suisse. Voici pourquoi, et ce que cela change pour l'accès au marché.
CH-REP et EU-REP : quelles différences ?
CH-REP et EU-REP sont deux rôles distincts de représentation des fabricants de dispositifs médicaux. Comparez marché, réglementation et lieu d'établissement.
Vous préparez l'arrivée de vos dispositifs en Suisse ?
Présentez-moi votre projet : je vous réponds personnellement.